瑞士苏黎世,早晨八点。
日内瓦湖畔的一栋隐秘别墅里,灯火通明。椭圆形会议桌旁坐着七个人——来自欧盟委员会卫生总司、欧洲药品管理局(EMA)、法国国家卫生管理局、德国联邦药品和医疗器械研究所的代表,以及三位身份特殊的观察员:一位来自某欧洲王室家族的医疗顾问,一位是意大利工业巨头家族的管家,还有莉莉安·温莎本人。
这场会议没有官方记录,没有会议纪要,甚至参会者手机都留在了门外的屏蔽箱里。但讨论的内容,可能影响整个欧洲未来十年的医疗政策走向。
“数据已经很明显。”EMA高级评审员索菲亚·贝特朗将平板电脑推到桌子中央,“过去三个月,全球完成87例K疗法有限临床实验治疗,总体有效率80.46%,无严重不良反应,无死亡案例。从纯医学角度看,这比我们现有的任何肿瘤治疗方案都更优。”
德国代表卡尔·施密特皱眉:“但所有治疗数据都实时传回中国,如果是有限临床实验可以接受,但是扩大临床试验以及上市后如果还是这样,意味着欧洲公民最敏感的健康信息基因组数据、免疫特征、疾病进展轨迹存储在中国企业的服务器上,这违反了GDPR的基本原则。”
“所以我们需要修正GDPR。”王室医疗顾问平静地说,“或者说,为这类特殊情况创设例外条款。”
房间里安静了一瞬,修改GDPR?这几乎是欧盟法律体系中最敏感、最复杂的领域之一。
“这不可能。”法国代表摇头,“数据主权是欧盟的核心原则之一,不可能为某个特定疗法开绿灯。”
“与有限临床实验一样,我们就建立联合监管的数据池。”莉莉安开口了,她的声音在会议室里清晰而坚定,“数据物理存储在欧洲境内的服务器,但中国治疗团队可以通过加密通道实时访问临床决策所需的部分。参照有限临床实验,保持欧中联合监督委员会,任何数据调用都需要双重授权。”
“这需要庞大的技术建设和监管成本。”
“患者等不起成本核算。”意大利管家第一次说话,他的英语带着浓重的米兰口音,“我家主人的胰腺癌已经扩散到肝脏,标准方案无效。他今年才五十二岁,有三个未成年子女。每拖延一天,他活着看到孩子们毕业的可能性就减少一分。你们讨论法律条款的时候,能否想一想这些具体的生命?”
这番话让会议室陷入沉默,医疗政策讨论往往陷于抽象的原则和数字,但具体的生命、具体
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